Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade

O Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP (IPST), decidiu pela implementação de um sistema de gestão da qualidade de acordo com os 8 princípios da NP EN ISO 9000:2005: focalização no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem por processos, abordagem da gestão como um sistema, melhoria contínua, abordagem à tomada de decisões baseada em factos e relações mutuamente benéficas com fornecedores, assim como dos requisitos NP EN ISO 9001:2008/Cor 1:2009, no âmbito do Sangue e da Transplantação, assim como, entre outros, ao requerido pelos:

a) Decreto-Lei nº 124/2011 de 29 de dezembro, o qual aprova a Lei Orgânica do Ministério da Saúde, procedendo à reestruturação do Instituto Português do Sangue, IP, que passa a designar-se Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP, em resultado da absorção das atribuições antes integradas na agora extinta Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação, com exceção das relativas aos domínios da monitorização e controlo da qualidade e da segurança das atividades dos serviços de sangue e de colheita, análise e manipulação dos órgãos, tecidos e células de origem humana. Na mesma lógica, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP, recebe as competências e atribuições dos Centros de Histocompatibilidade, que nele são integrados;

b) Decreto-Lei nº 39/2012 de 16 de fevereiro, o qual aprova a orgânica do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP;

c) Portaria nº 165/2012 de 22 de maio, a qual aprova os Estatutos do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP, e revoga a Portaria nº 811/2007 de 27 de julho;

d) Decreto-Lei nº 267/2007 de 24 de julho, o qual estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves e às normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, transpondo para a ordem jurídica nacional as Diretivas nºs 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de janeiro de 2003,  2004/33/CE da Comissão de 22 de março de 2004,  2005/61/CE da Comissão de 30 de setembro de 2005 (DR I Série, Nº 141 de 24.07.2007, págs. 4696-4717);

e) Lei nº 12/2009 de 29 de março, a qual estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana (transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas nºs 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março, 2006/17/CE da Comissão de 8 de fevereiro e 2006/86/CE da Comissão de 24 de outubro);

f) Lei nº 36/2013 de 12 de junho, a qual aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana (transpondo a Diretiva nº 2010/53/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação);

g) Despacho do Ministério da Saúde nº 22/95 de 4 de agosto, publicado no DR Nº 208, II Série de 8 de setembro de 1995, o qual cria o Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, estaminais ou de sangue do Cordão (CEDACE).

 

Âmbitos dos locais certificados do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP

Implementado na promoção da dádiva nas Áreas Funcionais do Sangue e da Transplantação.

Área Funcional do Sangue:

a) Colheita, processamento, armazenamento, distribuição e disponibilização de componentes sanguíneos humanos;

b) Testes laboratoriais de imunohematologia de rotina e urgência, testes laboratoriais de rastreio serológico e genómico para agentes infecciosos, testes laboratoriais de imunologia plaquetária;

c) Controlo de qualidade de componentes sanguíneos.

 

Área Funcional da Transplantação:

a) Testes laboratoriais de imunogenética/genética, testes laboratoriais de imunobiologia, testes laboratoriais de citometria de fluxo, testes laboratoriais de rastreio de agentes transmissíveis, testes laboratoriais de suporte à transplantação de órgãos, tecidos e células, medicina regenerativa e a outras áreas da patologia;

b) Processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos de origem humana;

c) Processamento, preservação, armazenamento e distribuição de células de sangue do cordão de origem humana;

d) Gestão do CEDACE.