Legislação Comunitária

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Diretivas

2016

Diretiva (UE) 2016/1214 da Comissão, de 25 de julho - que altera a Diretiva 2005/62/CE no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue.

 

2015

Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril - que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril - que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

 

2014

Diretiva 2014/110/UE da Comissão, de 17 de dezembro de 2014 - que altera a Diretiva 2004/33/CE no que se refere aos critérios de suspensão temporária de dadores de sangue relativamente a dádivas homólogas.

 

2011

Diretiva 2011/38/UE da Comissão, de 11 de abril de 2011 - que altera o anexo V da Diretiva 2004/33/CE no que diz respeito aos valores de ph máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento.

 

2010

Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010 - estabelece normas relativas  à qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação.

 

2009

Diretiva 2009/135/CE da Comissão, de 3 de novembro de 2009 - que atualiza derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo III da Diretiva 2004/33/CE tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia da gripe A (H1N1).

 

2008

Declaração de Istambul - sobre tráfico de órgãos e turismo de transplantação.

 

2006

Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006 - aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.
 
Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006 -  aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos ténicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.

 

2005

Diretiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005 - dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue.

Diretiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005 - aplica a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reações e incidentes adversos graves.

 

2004

Diretiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de março  de 2004 - dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos.

Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 - estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

 

2003

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003 - que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano.

Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003 - que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

 

2002

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003 - estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE.

 

2001

Diretiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de dezembro de 2001 - que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001 - que estabelece um código comunitários relativo aos medicamentos para uso humano.

 

2000

Diretiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2000 - que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia - reconhecimento pela União Europeia de direitos, liberdades e princípios.

 

1998

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998 - relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

 

1991

Diretiva 91/507/CEE da Comissão, de 19 de junho de 1991 - que altera a Diretiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos.

Diretiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de junho de 1991 - que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

 

1990

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990 - relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos.

 

1989

Diretiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1989 - que alarga o âmbito de aplicação das Diretivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.