Legislação Comunitária

 

 

 

Diretivas

2016

Diretiva (UE) 2016/1214 da Comissão, de 25 de julho - que altera a Diretiva 2005/62/CE no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue.

 

2015

Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril - que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril - que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

 

2014

Diretiva 2014/110/UE da Comissão, de 17 de dezembro de 2014 - que altera a Diretiva 2004/33/CE no que se refere aos critérios de suspensão temporária de dadores de sangue relativamente a dádivas homólogas.

 

2011

Diretiva 2011/38/UE da Comissão, de 11 de abril de 2011 - que altera o anexo V da Diretiva 2004/33/CE no que diz respeito aos valores de ph máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento.

 

2010

Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010 - estabelece normas relativas  à qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação.

 

2009

Diretiva 2009/135/CE da Comissão, de 3 de novembro de 2009 - que atualiza derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo III da Diretiva 2004/33/CE tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia da gripe A (H1N1).

 

2008

Declaração de Istambul - sobre tráfico de órgãos e turismo de transplantação.

 

2006

Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006 - aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.
 
Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006 -  aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos ténicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.

 

2005

Diretiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005 - dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue.

Diretiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005 - aplica a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reações e incidentes adversos graves.

 

2004

Diretiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de março  de 2004 - dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos.

Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 - estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

 

2003

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003 - que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano.

Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003 - que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

 

2002

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003 - estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE.

 

2001

Diretiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de dezembro de 2001 - que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001 - que estabelece um código comunitários relativo aos medicamentos para uso humano.

 

2000

Diretiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2000 - que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia - reconhecimento pela União Europeia de direitos, liberdades e princípios.

 

1998

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998 - relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

 

1991

Diretiva 91/507/CEE da Comissão, de 19 de junho de 1991 - que altera a Diretiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos.

Diretiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de junho de 1991 - que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

 

1990

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990 - relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos.

 

1989

Diretiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1989 - que alarga o âmbito de aplicação das Diretivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.

 

 


 

Resoluções

 

2015

Resolução CM/Res(2015) 3 - on principles concerning haemophilia therapies.

Resolução CM/Res(2015) 2 - on principles concerning human immunoglobulin therapies for immunodeficiency and other diseases. 

 

2013

Resolução CM/Res (2013) 56 - on the development and optimisation of live kidney donation programmes.

Reslução CM/Res (2013) 55 - on establishing procedures for the collection and dissemination of data on transplantation activities outside a domestic transplantation system.

Resolução CM/Res(2013) 3  - on sexual beahaviours of blood donors that have an impact on transfusion safety.

 

2008

Resolução (CM/Res (2008) 6 - on transplantation of kidneys from living donors who are not genetically related to the recipient.

Resolução CM/Res (2008) 5  - on donor responsibility and on limitation to donation of blood and blood components.

Resolução CM/Res (2008) 4 - on adult-to-adult living donor liver transplantation.

 

1978

Resolução CM/Res (78) 29 - on harmonisation of legislations of member states relating to removal, grafting and transplantation of human substances.

 

1968

Resolução (68) 32 - Establishment in Amsterdam of a European blood bank of rare groups

 


 

Recomendações

 

2012

Organ, Tissues and Cells | Safety, Quality and Ethical Matters Concerning Procurement, Storage and Transplantation - Council of Europe Convention, Resolutions, Recomendations and Reports, 2nd edition 2012

 

2006

Rec (2006) 16 of the Committee of Ministers to member states - on quality improvement programmes for organ donation.

Rec (2006) 15 of the Committee of Ministers to members states - on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO)

 

2005

Rec (2005) 11 of the Committe of Ministers to member states - on the role and training of professionals responsible for organ donation (transplant "donor co-ordinators").

 

2004

Rec (2004) 19 of the Committee of Ministers to member states - on criteria for the authorization of organ transplantation facilities.

Rec (2004) 18 of the Committee of Ministers to member states - on teaching transfusion medicine to nurses.

Rec (2004) 17 of the Committee of Ministers to member states - on the impact of information technologies on health care | the patient and the internet.

Rec (2004) 8 of the Committee of Ministers to member states - on autologous cord blood banks explanatory memorandum.

Rec (2004) 7 of the Committee of Ministers to member states - on organ trafficking

 

2003

Rec (2003) 12 of the Committee of Ministers to member states - on organ donor registers.

Rec (2003) 11 of the Committee of Ministers to member states - on the introduction of pathogen inactivation procedures for blood components.

Rec (2003) 10 of the Committee of Ministers to member states - on xenotransplantation

 

2002

Rec (2002) 11  of the Committee of Ministers to member states - on the hospital's and clinician's role in the optimal use of blood and blood products.

 

2001

Rec (2001) 5 of the Committee of Ministers to member states - on the management of organ transplant waiting lists and waiting times.

Rec (2001) 4 of the Committee of Ministers to member states - on the prevention of the possible transmission of variant Creutzfeldt-Jakob Disease (vCJD) by blood transfusion.

 

1998

Rec (98) 10 of the Committee of Ministers to member states - on the use of human red blood cells for the preparation of oxygen-carrying substances.

Rec (98) 2 of the Committee of Ministers to member states - on provision of haematopoietic progenitor cells.

Recomendação 98/463/CE do Conselho de 29 de junho de 1998 - respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia.

 

1997

Rec (97) 17 of the Committee of Ministers to member states - on the development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care.

Rec (97) 16 of the Committee of Ministers to member states - on liver transplantation from living related donor.

Rec (97) 15 of the Committee of Ministers to member states - on xenotransplantation

 

1996

Rec (96) 11 of the Committee of Ministers to member states - on documentation and record-keeping to guarantee the traceability of blood and blood products especially in hospital.

 

1995

Rec (95) 15 of the Committee of Ministers to member states - on the preparation, use and quality assurance of blood components.

Rec (95) 14 of the Committee of Ministers to member states - on the protection of health of donors and recipients in the area of blood transfusion.

 

1994

Rec (94) 10 of the Committee of Ministers to member states - on early pharmacological intervention against HIV infection.

Rec (94) 1 of the Committee of Ministers to member states - sur les banques de tissus humains.

 

1993

Rec (93) 4 of the Committee of Ministers to member states - concerning clinical trials involving the use of components and fractionated products derived from human blood or plasma.

 

1990

Rec (90) 21 of the Committee of Ministers to member states - relative à la stratégie de formation dans le domaine des systèmes d'information en matière de santé.

Rec (90) 9 of the Comittee of Ministers to member states - on plasma products and European self-sufficiency.

Rec (90) 3 of the Committee of Ministers to member states - concerning medical research on human beings.

 

1989

Rec (89) 14 of the Committee of Ministers to member states - on the ethical issues of HIV infection in the health care and social settings.

 

1988

Rec (88) 4 of the Committee of Ministers to members states -  sur les responsabilités sanitaires dans le domaine de la transfusion sanguine.

 

1987

Rec (87) 25 of the Committee of Ministers to member states -  concerning a common European public health policy to fight the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

 

1986

Rec (86) 14 of the Committee of Ministers to member states - sur la mise au point de stratégies de lute contre le tabagisme, l'abus d'alcool et la toxicomanie en coopération avec les faiseurs d'opinion et les médias.

Rec (86) 6 of the Committee of Ministers to member states - on guidelines for the preparation, quality control and use of fresh frozen plasma (FFP).

 

1985

Rec (85) 12 of the Committee of Ministers to member states - on the screening of blood donors for the presence of AIDS markers.

Rec (85) 5 of the Committee of Ministers to member states - on a model curriculum for the training of specialists in blood transfusion.

 

1984

Rec (1984) 985 Parliamentary Assembly of the Council of Europe - on the supply and utilisation of human blood and blood products.

Rec (84) 20 of the Committee of Ministres to member states - sur la prévention des infections hospitalières.

Rec (84) 16 of the Committee of ministers to member states - concerning notification of work involving recombinant deoxyribonucleic acid (DNA).

Rec (84) 6 of the Committee of Ministers to member states - on the prevention of the transmission of malaria by blood transfusion.

 

1983

Rec (83) 8 of the Committee of Ministers to member states - sur la prévention de la transmission possible du syndrome d'immunodépression acquise (SIDA) des donneurs contaminés aux receveurs de sanue ou de produits sanguins.

 

1981

Rec (81) 14 of the Committee of Ministers to member states - on preventing the transmission of infectious diseases in the international transfer of blood, its components and derivatives.

Rec (81) 5 of the Committee of Ministers to member states - concerning antenatal administration of anti-D immunoglobulin.

Rec (81) 1 of the Committee of Ministers to member states - on regulations for automated medical data banks.

 

1980

Rec (80) 5 of the Committee of Ministers to member states - concerning blood products for the treatment of haemophiliacs.

 

1979

Rec (79) 5 of the Committee of Ministers to member states - concerning international exchange and transportation of human substances.