Biovigilância

Definida como "vigilância/observação dos riscos, reações  e incidentes adversos, associados ao uso de substâncias biológicas aplicadas em humanos", a biovigilância constitui um requisito legal definido nas Lei n.º 12/2009 de 26 de março e na Lei n.º 36/2013 de 12 de Junho, que transpõem para a legislação nacional as Diretivas Europeias associadas à qualidade e segurança das atividades com órgãos, tecidos e células de origem humana - n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro; Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho.

O IPST é a entidade responsável por assegurar o funcionamento do Sistema Nacional de Biovigilância, em articulação com as entidades nacionais e internacionais competentes (de acordo com o definido no Decreto-Lei n.º 39/2012 de 16 de fevereiro).

 

Formulário de notificação ao Sistema Nacional de Biovigilância

O formulário on-line disponibilizado pelo IPST visa dar cumprimento a todos os requisitos legais associados à submissão de notificações de reações e incidentes, bem como permite a notificação de outras ocorrências consideradas relevantes pelos profissionais de saúde envolvidos nas atividades com órgãos, tecidos e células de origem humana.

Foram elaboradas com base nos critérios de notificação e classificação de incidentes e reações adversas definidos pela Comissão Europeia, duas ferramentas que se encontram disponíveis para consulta pelos Profissionais envolvidos nas atividades de doação, colheita, e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana, e dos Bancos de Tecidos e Células Nacionais, como documentos de apoio ao processo de notificação:

- Guia de Notificação ao Sistema Nacional de Biovigilância

- Wallchart referente ao Sistema Nacional de Biovigilância

 

Recomendações:

Recomendação n.º 2/2014 de 21 de outubro de 2014 - Critérios de seleção dos dadores de órgãos, tecidos e células: Vírus Ébola

Recomendação n.º 1/2014 de 21 de maio de 2014 - Critérios de seleção dos dadores de órgãos, tecidos e células: vírus do Nilo Ocidental (West Nile Virus – WNV), vírus do Dengue (DEN)

Fluxograma - Doenças Infeciosas no contexto da Doação Transplantação